Em agosto de 2023 foi anunciado pelo comitê técnico ISO/TC 176 que a norma ISO 9001 passará …
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Alcance a conformidade regulatória com a nossa Consultoria.
Oferecemos soluções especializadas em consultoria regulatória para empresas de todos os tamanhos, assegurando a excelência dos processos e o cumprimento dos requisitos perante os Organismos Reguladores, como ANVISA, INMETRO e CETESB.
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Sobre nós.
Especialistas em Consultoria Regulatória para sua Conformidade e Crescimento.
Nosso compromisso é fornecer um serviço profissional e de alta qualidade, garantindo que sua empresa esteja em conformidade com todas as regulamentações vigentes. Com a nossa expertise e conhecimento especializado, ajudamos a simplificar o processo de conformidade, permitindo que você se concentre no crescimento e sucesso do seu negócio.
Não arrisque a reputação e o futuro da sua empresa. Conte com a DOCUMENTA para garantir que você esteja sempre em conformidade com as regulamentações, evitando multas e sanções desnecessárias.
Entre em contato conosco hoje mesmo e descubra como podemos ajudar a sua empresa a alcançar a conformidade regulatória de forma eficiente e confiável. Nossa equipe de especialistas está pronta para atender às suas necessidades e fornecer soluções sob medida para o seu negócio.
Nossos serviços.
Soluções Regulatórias Personalizadas para sua Empresa.
Atendimento aos Requisitos Normativos exigidos pela Anvisa, Inmetro, Certificações: ISO 9001 | ISO 13485
Sabemos que cada empresa possui seu próprio ramo e atividade, por isso oferecemos uma consultoria especializada para auxiliá-la a cumprir todas as regulamentações de forma eficiente. Nossa equipe de especialistas está preparada para fornecer um suporte regulatório completo, assegurando a conformidade e a qualidade dos seus processos e produtos.
Licença de Funcionamento Sanitária
É um documento emitido pelos órgãos de Vigilância em Saúde que permite o funcionamento dos estabelecimentos, serviços e equipamentos, que desenvolvem atividades de interesse da saúde de acordo com a legislação sanitária vigente.
Auxiliamos sua empresa na compreensão dos requisitos indispensáveis e oferecemos suporte para que você conquiste a tão desejada Licença.
Elaboração de Manuais, POP’S E PGRSS
Nossa equipe está pronta para te ajudar a aprimorar e reinventar seus Manuais de Boas Práticas e Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e Planos de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS). Com base nas leis e regulamentos vigentes, trabalhamos em parceria com você para criar documentos personalizados que atendam às necessidades específicas da sua empresa, garantindo qualidade, segurança e conformidade com as normas.
Registro/Notificação de Produtos perante Anvisa
Nós somos especialistas em montar o dossiê técnico e cuidar de todo o processo de registro ou notificação do seu produto na ANVISA. Com a nossa ajuda, você pode ter a certeza de que o seu produto está em conformidade com todas as exigências da Agência. Confie em nós para garantir que o seu produto esteja devidamente regulamentado e pronto para conquistar o mercado.
Elaboração de Manuais do Usuário/Instruções de uso
Criamos os manuais/instruções de uso personalizados para o seu produto, levando em consideração a sua funcionalidade e o cumprimento das normas aplicáveis. Além disso, garantimos a submissão do arquivo ao processo já registrado/notificado na ANVISA.
Peticionamento Eletrônico
O peticionamento eletrônico é um serviço que possibilita à empresa formalizar seu pedido junto à Anvisa e obter informações a partir do preenchimento de formulários específicos.
Nossa equipe é altamente qualificada em lidar com os trâmites junto à Agência, e estamos preparados para atender todas as suas necessidades e assegurar que sua solicitação seja deferida com sucesso.
Avaliação e Categorização de Produtos
Deseja descobrir se o seu produto requer registro junto à ANVISA e ao INMETRO? Nossa consultoria é especializada em realizar uma análise detalhada dos seus produtos e fornecer orientações sobre a necessidade de regularização junto aos Órgãos Reguladores.
Qualificação de Transporte
Consultoria Farmacêutica em Qualificação de Transporte para Produtos, Medicamentos e Diagnósticos que exigem controle de tempo e temperatura.
Licenciamento Ambiental
É a autorização do órgão regulamentador quanto à construção, instalação, ampliação e operação de atividades potencialmente poluidoras ou capazes de causar degradação ambiental. Sendo dividida nas seguintes fases ou tipos:
LP – Licença Prévia
LI – Licença de Instalação
LO – Licença de Operação
DAIL – Declaração de Atividade Isenta de Licenciamento
CDL – Certificado de Dispensa de Licença
PGRS
De acordo com a Política Nacional de Resíduos Sólidos, geradores que se enquadrem em seu art. 20 são obrigados a elaborar o Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos. O documento tem por objetivo apresentar o mapeamento dos resíduos gerados pelo empreendimento, incluindo origem, volume, caracterização, manejo, armazenamento, destinação ou disposição final.
CTF APP – Ibama
O Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras e/ou Utilizadora de Recursos Naturais é obrigatório para empreendimentos que exercem atividades passíveis de controle ambiental, como extração, produção, transporte e comercialização de produtos potencialmente perigosos ao meio ambiente, assim como de produtos e subprodutos da fauna e flora.
RAPP – Ibama
O Relatório Anual de Atividades Potencialmente Poluidora e/ou Utilizadoras de Recursos Naturais é parte dos procedimentos de controle e fiscalização ambiental realizado pelo Ibama. Uma obrigação vinculada à Taxa de Controle e Fiscalização Ambiental.
CADRI - CERTIFICADO DE MOVIMENTAÇÃO DE RESÍDUOS DE INTERESSE AMBIENTAL
Instrumento que aprova o encaminhamento de resíduos de interesse a locais de reprocessamento, armazenamento, tratamento ou disposição final, licenciados ou autorizados pela CETESB.
Vantagens Competitivas.
Porque escolher a DOCUMENTA?
Somos especialistas em Consultoria Regulatória, prontos para ajudar sua empresa a alcançar a conformidade necessária e impulsionar seu crescimento. Com um profundo conhecimento das regulamentações aplicáveis e uma abordagem personalizada, oferecemos soluções estratégicas que simplificam a complexidade do cenário regulatório.
Conte com nossa equipe experiente para superar desafios, otimizar processos e alcançar resultados excepcionais, enquanto você se concentra no desenvolvimento e sucesso do seu negócio. Trabalharemos em parceria, fornecendo orientação especializada e insights valiosos que fortalecerão sua conformidade e diferenciarão sua empresa no mercado.
Depoimentos.
O que dizem sobre nós.
Contratar a Documenta Consultoria Regulatória foi a melhor decisão para o crescimento da nossa empresa. Eles nos guiaram em todo o processo de obtenção da licença sanitária, fornecendo suporte excepcional e expertise regulatória. Agradecemos à equipe da Documenta pelo excelente serviço prestado.
Maria Neivert
Cliente
A Consultoria Regulatória da Documenta superou minhas expectativas. Eles nos ajudaram a obter o registro de nossos dispositivos médicos de forma eficiente e sem complicações. Estamos muito satisfeitos com a expertise e o profissionalismo da equipe. Recomendo-os sem hesitação.
Pedro Santos
Cliente
A parceria com a Documenta Consultoria Regulatória foi fundamental para o sucesso do lançamento de nossos cosméticos no mercado. Eles nos forneceram orientações precisas e agilizaram o processo de registro junto à ANVISA. Estamos extremamente gratos pelo apoio e comprometimento da equipe.
Ana Oliveira
Cliente
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Dúvidas.
Perguntas Frequentes
Contratar uma consultoria regulatória oferece uma série de benefícios, incluindo orientação especializada, conhecimento aprofundado das regulamentações, agilidade no processo de conformidade, redução de riscos e aprimoramento da qualidade dos produtos ou serviços, garantindo a conformidade com as normas aplicáveis.
Nossa equipe de consultores especializados irá fornecer orientação detalhada sobre os requisitos específicos para a obtenção da licença sanitária. Auxiliaremos na preparação da documentação necessária, no acompanhamento do processo de solicitação e na realização de ajustes para garantir que sua empresa cumpra todas as regulamentações exigidas pelas autoridades competentes.
O tempo para obter o registro de dispositivos médicos pode variar dependendo da complexidade do produto e do processo de análise da ANVISA. Geralmente, o prazo pode variar de alguns meses a um ano. Nossa consultoria ajudará a agilizar o processo, garantindo que sua documentação esteja completa e em conformidade, para reduzir o tempo de espera.
Estamos constantemente atualizados com as mudanças nas regulamentações por meio de monitoramento regular de publicações oficiais, participação em eventos da indústria e acesso a recursos especializados. Nossa equipe se dedica a manter-se atualizada com as regulamentações mais recentes para fornecer orientação precisa e atualizada aos nossos clientes.
Sim, oferecemos suporte contínuo para ajudar sua empresa a manter a conformidade regulatória após a obtenção de registros ou licenças. Isso inclui acompanhamento de alterações nas regulamentações, fornecimento de orientação para renovações, atualização de documentos e resolução de dúvidas em andamento para garantir que sua empresa permaneça em conformidade ao longo do tempo.
O custo dos serviços de consultoria regulatória pode variar dependendo do escopo e complexidade do projeto. Nossa empresa oferece serviços personalizados e adaptados às necessidades específicas de cada cliente. Recomendamos entrar em contato conosco para discutir suas necessidades específicas e fornecer um orçamento personalizado para seus requisitos regulatórios.
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