A Anvisa divulgou a documentação exigida pela RDC 751/2022, que entrou em vigor em 1º de março.
A nova norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e as instruções de uso de dispositivos médicos.
A RDC 751/2022 promove a internalização da Resolução do Mercosul GMC 25/2021, que, por iniciativa do Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região. Além da internalização da norma, o texto consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa e que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/confira-a-documentacao-para-regularizar-dispositivos-medicos
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