Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 665, de 30 de março de 2022, é um regulamento técnico que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Distribuição de Produtos Médicos e Produtos Destinados a Diagnóstico In Vitro, publicada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Tema que anteriormente era contemplado na RDC nº 16, de 28 de março de 2013 e na IN nº 8, de 26 de dezembro de 2013.
Esta Resolução se aplica a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil.
A nova normativa não trouxe novidades do ponto de vista de requerimentos regulatórios, foram realizadas alterações no texto para melhor clareza do conteúdo da RDC 665/2022, mantendo os requisitos exigidos na RDC 16/2013. As principais alterações no texto, foram:
- Reorganização de trechos do conteúdo, para melhor entendimento;
- Mudanças na estrutura de artigos e capítulos;
- Menção a fabricantes, importadores, armazenadores e distribuidores de produtos médicos.
O capítulo II da resolução, abrange sobre os requisitos gerais do sistema de qualidade, onde descreve que cada fabricante deve estabelecer e manter um SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), para assegurar que os requisitos da resolução sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e adequados para o uso pretendido.
Em termos gerais, a RDC 665/2022 possui requisitos que podem atender tanto a própria resolução, quanto a NBR ISO 9001:2015, pois são requisitos similares, como por exemplo:
- Política de qualidade;
- Procedimentos;
- Instruções;
- Especificações;
- Auditoria;
- Desempenho de processo.
Atender aos requisitos da RDC 665/2022, além de estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, traz maior segurança e confiabilidade dos produtos fornecidos pela organização, gerando maior possibilidade de satisfação dos clientes. A Documenta Consultoria Regulatória, possui uma equipe qualificada, que pode ajudar sua empresa no atendimento da RDC 665/2022. Entre em contato para saber mais.
